فریز داریر دارویی

دستگاه­ های مورد استفاده در صنایع داروسازی دارای الزامات GMP خاصی می ­باشند و بر اساس URS توافقی طراحی و ساخته می­ شوند. شرکت تاپکو اراک در حال حاضر توانایی ساخت دستگاه­ های فریز درایر دارویی از 1 تا 60 متر مربع را داراست. مستندات کیفی و فنی در دستگاه­ های دارویی مطابق اصول GMP از مواد اولیه تا تحویل دهی آماده و تحویل مشتری می­ شود. از جمله این مدارک می ­توان به گواهی­ های بازرسی مواد، بازرسی­ های جوش (PT,UT,RT)، سوابق بازرسی­ های ابعادی، آزمون­ های صافی سطوح، گواهی­نامه­ های کالیبراسیون، نتایج آزمون­ های تایید صلاحیت نصب (IQ)، عملکرد (OQ) و کارایی (PQ) اشاره نمود. همچنین تمامی نقشه­ های P&ID، گواهی کیفی تجیهزات، نقشه­ های تابلو برق، نقشه چیدمان دستگاه، دستورالعمل­ های نگهداری و کاربری نیز شامل این مدارک هستند. می ­توان گفت تمامی مدارک کیفی دستگاه ساخته شده از ابتدا در یک شناسنامه فنی قرار می­ گیرد و به مشتری تحویل می­ شود. تمامی آزمون­ های FAT و SAT با حضور نمایندگان مشتری انجام می گیرد. دستگاه­ ها دارای 12 ماه گارانتی و 10 سال خدمات پس از فروش هستند.

خشک کردن در دماهای پایین و تحت خلا یکی از پرکاربردترین روش‌های افزایش ماندگاری و به تبع آن ذخیره سازی محصولات دارویی و سایر مواد بیولوژیکی با حذف زنجیره سرد می باشد. با این روش میتوان داروهای خاص ، ناپایدار یا حساس به گرما و مواد بیولوژیکی را در دمای پایین بدون آسیب رساندن به ساختار فیزیکی و خواص آنها خشک کرد. این محصولات را می‌توان به سرعت و به آسانی بازسازی کرد، که در مورد واکسن های اورژانسی و آنتی بادی ها که باید در اسرع وقت تجویز شوند بسیار ارزشمند است. ازجمله موادی که از این روش برای نگهداری آن استفاده میشود میتوان به واکسن ها و آنتی بادی ها، پنی سیلین، پلاسمای خون، پروتئین ها، آنزیم ها، هورمون ها، ویروس ها و باکتری ها اشاره کرد.

دستگاههای فریز درایر دارویی شرکت تکوین آزمایش پارسه به دو دسته بزرگ تقسیم می گردد. سری اول که با حرف BIO نام گذاری می گردد برای خشک کردن داروهای پروبیوتیک و خوراکی استفاده می گردد. و سری دوم که با حرف PHS نام گذاری می گردد برای داروهای تزریقی مورد استفاده قرار می گیرد.

1. سری دارویی خوراکی که با عنوانBIO معرفی می گردد و شامل مدل های: BIO 12-BIO 120-BIO 240-BIO 360-BIO 600-BIO 1000 می باشد.
2. سری دارویی تزریقی که با عنوان PHS معرفی می گردد و شامل مدل های: PHS1-PHS2-PHS3-PHS4-PHS5 می باشد.

در زمان تحویل دستگاه با توجه به نیاز مشتری، آزمون های تایید صلاحیت تجهیزات و نرم افزار در چارچوب پروتکل های مشخص شده انجام می گردد و همچنین مستنداتDQ(Design Qualification) وIQ(Installation Qualification) وOQ(Operational Qualification) وPQ(Performance Qualification) و دستورالعمل های کاربری و نگهداری دستگاه به مشتریان ارائه می گردد. تمامی محصولات تولیدی (فریز درایرها) این شرکت دارای یک سال گارانتی و ده سال خدمات پس از فروش می باشند و یک آموزش حرفه ای و تخصصی برای کاربران دستگاه بصورت کامل انجام می گردد. این شرکت دارای گواهینامه های سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001-2015 و ISO TS18/110 ، مجوز صادرات به اروپا (CE) می باشد و محصولات تولیدی کلیه الزامات 21CFR-PART 11 و الزامات CGMP را برآورده می نماید.