چرا از نیتروژن برای پر کردن ویال‌های لیوفیلیزه استفاده نمی‌کنیم؟
در دنیای داروسازی و بیوتکنولوژی، لیوفیلیزاسیون یا خشک‌کردن انجمادی نقش حیاتی در حفظ محصولات حساس مانند واکسن‌ها و آنتی‌بادی‌ها دارد. این فرآیند شامل انجماد محصول، کاهش فشار و سپس حذف یخ از طریق تصعید است. پس از تکمیل این مراحل، ویال‌ها باید قبل از مهر و موم شدن با یک گاز خنثی پر شوند. جالب است که نیتروژن، با وجود اینکه یک گاز خنثی رایج است، به‌طور معمول برای این منظور استفاده نمی‌شود. در ادامه توضیح می‌دهم چرا.
جابه‌جایی اکسیژن
هدف اصلی از پر کردن ویال‌ها با گاز خنثی، بیرون راندن اکسیژن است که می‌تواند باعث تخریب محصولات شود. با اینکه نیتروژن خنثی است، اما به‌اندازه گازهای دیگر مانند آرگون، اکسیژن را جابه‌جا نمی‌کند. آرگون که چگال‌تر از هوا است، یک لایه محافظ بهتری روی محصول ایجاد می‌کند و از ورود اکسیژن جلوگیری می‌کند؛ این امر برای حفظ پایداری و اثربخشی محصول حیاتی است.
کنترل رطوبت
یکی دیگر از جنبه‌های مهم، کنترل رطوبت است. حتی مقادیر اندک رطوبت می‌توانند یک محصول لیوفیلیزه را بی‌ثبات کنند. در حالی که نیتروژن خشک است، ممکن است به‌اندازه آرگون در جلوگیری از ورود رطوبت مؤثر نباشد. برخی از محصولات لیوفیلیزه به شدت به رطوبت حساس هستند، بنابراین استفاده از گازی که کنترل بهتری روی رطوبت ارائه می‌دهد، معمولاً انتخاب بهتری است.
تعاملات احتمالی
اگرچه نیتروژن به‌طور کلی خنثی است، ممکن است در شرایط خاص، با برخی فرمولاسیون‌ها واکنش نشان دهد، به‌ویژه اگر این فرمولاسیون‌ها بسیار واکنش‌پذیر باشند یا به‌شدت سرد شده باشند. از سوی دیگر، آرگون به دلیل ویژگی‌های گاز نجیب خود، کمتر احتمال دارد که چنین تعاملاتی ایجاد کند و بنابراین برای محصولات حساس گزینه امن‌تری است.
هزینه و کاربرد
نیتروژن فراوان و مقرون‌به‌صرفه است، اما هنگام انتخاب گاز مناسب، هزینه‌ها و لجستیک نیز مد نظر قرار می‌گیرد. آرگون، اگرچه گران‌تر است، اما مزایای روشنی از نظر پایداری و تضمین کیفیت دارد. برای داروهای با ارزش بالا، صرف هزینه بیشتر برای آرگون اغلب ارزشمند است زیرا خطر تخریب محصول را کاهش می‌دهد.
استانداردهای صنعتی
در نهایت، استانداردها و رویه‌های صنعتی نیز انتخاب گاز را هدایت می‌کنند. مقررات و کنترل کیفیت بر اهمیت ایمنی و پایداری محصول تأکید دارند که بسیاری از تولیدکنندگان را به ترجیح آرگون بر نیتروژن سوق داده است. این ترجیح با داده‌هایی پشتیبانی می‌شود که نشان‌دهنده نتایج بهتر محصولات با استفاده از آرگون از نظر طول عمر و کارایی است.
بنابراین، با اینکه نیتروژن یک گاز خنثی فوق‌العاده برای بسیاری از اهداف است، اما محدودیت‌های آن در جابه‌جایی اکسیژن، کنترل رطوبت، تعاملات احتمالی و هم‌سویی با استانداردهای صنعتی باعث می‌شود که برای ویال‌های لیوفیلیزه چندان مناسب نباشد. آرگون، با وجود هزینه بالاتر، کاملاً با نیاز ما برای اطمینان از بالاترین کیفیت و پایداری محصولات دارویی هماهنگ است.
