آشنایی با پودر لیوفیلیزه و نحوه تولید آن به‌کمک فریز درایر
اگر به اطراف خود نگاهی بیاندازید ممکن است مواد مختلفی که حالت پودری دارند را ببینید. اما برخی پودرها هستند که بسیار حساس و ارزشمند هستند. از گذشته تا کنون چالش نگهداری مواد مختلف به خصوص ترکیبات دارویی و غذایی از فساد مورد توجه بشریت بوده است. روش‌هایی گوناگونی از جمله نگهداری در یخچال، فریز کردن، خشک کردن، استفاده از مواد نگهدارنده و… بکارگیری شده است که هر کدام معایب خاص خود را دارد. اما جالب بدانید که تبدیل مواد به صورت پودری خشک آن هم از طریق فرآیند لیوفیلزاسیون یا خشک کردن انجمادی، روشی نوین است که تحولی بزرگ در این زمینه ایجاد کرده است.
در این مطلب قصد داریم با پودر لیوفیلیزه و کاربردهای آن در صنایع مختلف آشنا شویم. همچنین نحوه تولید پودرهای لیوفیلیزه و مزایا و معایب این محصولات را بررسی خواهیم کرد. پس تا انتها همراه ما باشید.
پودر لیوفیلیزه چیست؟
پودر لیوفیلیزه یا پودر خشک‌شده به روش لیوفیلیزاسیون به محصولاتی گفته میشود که از طریق فرآیند خشک کردن انجمادی تهیه شده‌اند. در این فرآیند، ابتدا ماده به حالت منجمد در می‌آید و سپس در شرایط خلاء، آب موجود در آن به‌طور مستقیم از حالت جامد (یخ) به بخار تبدیل میشود. این روش باعث میشود تا ساختار، خواص و ارزش دارویی یا غذایی مواد حفظ شده و عمر مفید آن‌ها افزایش یابد.
پودرهای لیوفیلیزه بافتی یک‌دست و نرم دارند. تولید این نوع پودر روشی نوین در فرآوری مواد به‌حساب می‌آید که امروزه در صنایع غذایی، دارویی و آرایشی، شیمیایی و … به کار می‌رود. به‌عنوان مثال، داروها و واکسن‌های لیوفیلیزه شده، به‌دلیل ماندگاری طولانی‌تر و نگهداری راحت‌‌تر، بسیار مورد استفاده هستند.
کاربردهای تولید پودر لیوفیلیزه در صنعت داروسازی
بسیاری از داروها، به ویژه آن‌هایی که به دما و رطوبت حساس هستند، به شکل پودر لیوفیلیزه تبدیل می‌شوند تا برای مدت بیشتری بتوان آن‌ها را ذخیره کرد و در هنگام استفاده نیز با حفظ خواص اصلی دوباره امکان بازگشت به حالت اولیه داشته باشند. برای مثال می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
- واکسن‌ها: برخی از واکسن‌ها به‌ویژه واکسن‌های ویروسی و پروتئینی که نسبت به حرارت حساس هستند، به شکل لیوفیلیزه در می‌آیند. نمونه‌هایی مانند واکسن BCG (برای پیشگیری از سل) و واکسن‌های آبله از این دسته‌اند. این واکسن‌ها دیگر نیازی به زنجیره سرما ندارند.
- آنتی‌بیوتیک‌ها: بسیاری از آنتی‌بیوتیک‌ها به‌دلیل ناپایداری در حالت مایع به‌شکل پودر لیوفیلیزه تولید می‌شوند. برای مثال می‌توان به پنی‌سیلین و سفالوسپورین‌ها اشاره کرد. داروهای پودر شده با فریز درایر ماندگاری بیشتری دارند.
- داروهای پروتئینی و پپتیدی: داروهای مبتنی بر پروتئین‌ها و پپتیدها مانند انسولین، هورمون رشد (hGH)، و برخی داروهای مبتنی بر آنتی‌بادی‌ها به‌دلیل حساسیت به شرایط محیطی، را می‌توان به‌روش انجمادی خشک کرد.
- داروهای بیولوژیک: بسیاری از داروهای بیولوژیک که شامل آنتی‌بادی‌های مونوکلونال و داروهای مبتنی بر ژن‌درمانی هستند، به‌صورت لیوفیلیزه تولید می‌شوند. این داروها برای درمان سرطان، بیماری‌های خودایمنی و اختلالات ژنتیکی استفاده می‌شوند.
- آنزیم‌ها و محصولات خونی: آنزیم‌های درمانی و برخی محصولات خونی مانند فاکتورهای انعقادی (برای درمان هموفیلی) به‌صورت لیوفیلیزه تولید می‌شوند تا ماندگاری و اثربخشی آن‌ها افزایش یابد.
مراحل تبدیل داروها به پودر لیوفیلیزه استریل
تبدیل داروها به پودر لیوفیلیزه استریل یک فرآیند دقیق و چند مرحله‌ای است که باید تحت شرایط کنترل‌شده و استریل انجام شود. مراحل تهیه پودر لیوفیلیزه دارو بسته نوع آن می‌تواند متفاوت باشد. اما به‌طور‌کلی شامل مراحل زیر است:
1. تهیه محلول دارویی
ابتدا دارو به‌صورت محلول تهیه میشود. این محلول ممکن است شامل ماده فعال دارویی به همراه حلال‌ها، تثبیت‌کننده‌ها و مواد کمکی باشد. تهیه این محلول باید در شرایط استریل انجام شود تا از آلودگی جلوگیری شود. همچنین مواد اضافی باید حذف شود.
2. فیلتراسیون استریل
محلول دارویی قبل از انجماد باید از طریق فیلترهای استریل عبور داده شود تا هرگونه آلودگی میکروبی یا ذرات ناخواسته حذف شود. این مرحله برای تضمین استریلیته نهایی دارو ضروری است.
3. پرکردن محلول در ویال‌های استریل
پس از فیلتراسیون، محلول دارویی به‌دقت در ویال‌های استریل (ظروف کوچک شیشه‌ای) پر میشود. البته بسته به نوع دارو بسته‌بندی‌ها ممکن است متفاوت باشد. پس از این کار باید محلول‌ها درون دستگاه خشک کن انجمادی یا فریز درایر دارویی قرار بگیرند.
4. انجماد سریع
ویال‌ها حاوی محلول دارویی بر روی سینی‌های دستگاه قرار داده شده و فرآیند انجماد شروع میشود. در این مرحله، محلول دارویی به‌سرعت در دمای بسیار پایین منجمد میشود. انجماد سریع باعث تشکیل کریستال‌های یخ کوچک میشود تا از آسیب به ساختار مواد جلوگیری شود.
5. خشک‌کردن اولیه
در این مرحله، فشار محیط به میزان قابل توجهی کاهش می‌یابد (شرایط خلأ ایجاد میشود) و مواد دارویی در دمای کنترل‌شده نگه داشته می‌شوند. در این شرایط آب یخ‌زده از حالت جامد بدون نیاز به اعمال حرارت زیاد مستقیماً به بخار تبدیل میشود که به آن تصعید گفته میشود. خشک کردن اولیه، حجم زیادی از آب موجود در دارو را حذف می‌کند.
6. خشک‌کردن ثانویه
در این مرحله، دما به آرامی افزایش داده میشود تا باقی‌مانده‌ی آب به‌صورت کامل حذف شود. این مرحله برای اطمینان از این است که دارو کاملاً خشک شود. در این جا با افزایش اندک دما پیوندهای مولکولی بین آب و مواد شکسته میشود.
.7بسته‌بندی و کنترل نهایی
پس از اتمام فرآیند خشک‌کردن، در شرایط محیطی کنترل شده درپوش ویال‌ها به صورت استریل بسته می‌شوند تا از آلودگی محیطی و نفوذ رطوبت جلوگیری شود. همچنین کنترل کیفیت به صورت روتین انجام میشود.
مزایا و معایب پودر لیوفیلیزه
تولید پودر لیوفیلیزه در صنعت داروسازی به‌دلیل مزایای فراوانی که این روش دارد، بسیار رایج است. در ادامه قصد داریم مهم‌ترین مزایا و معایب این روش را بررسی کنیم.
مزایای تولید پودر لیوفیلیزه
· افزایش ماندگاری داروها: لیوفیلیزاسیون به دلیل حذف آب از محصول، عمر مفید داروها را افزایش می‌دهد. این فرآیند کمک می‌کند داروها در دماهای اتاق پایدار بمانند و نیاز به نگهداری در زنجیره سرما نداشته باشند.
· حفظ ساختار و اثربخشی مواد حساس: برخی داروها و مواد فعال زیستی، مانند پروتئین‌ها، واکسن‌ها و آنزیم‌ها، در حالت مایع ناپایدارند و ممکن است در اثر حرارت تخریب شوند. همچنین سایر روش‌های خشک کردن مانند خشک کردن پاششی یا حرارتی ممکن است به آن‌ها آسیب بزند. لیوفیلیزاسیون باعث حفظ ساختار و اثربخشی این مواد میشود.
· تسهیل حمل و نقل و نگهداری: داروهای لیوفیلیزه شده به‌شکل پودر خشک هستند که سبک و کم‌حجم بوده و حمل‌ونقل و ذخیره‌سازی آن‌ها آسان‌تر و ارزان‌تر است.
· قابلیت بازیابی سریع: پودر لیوفیلیزه به‌راحتی با افزودن آب یا سایر حلال‌ها به‌فرم اولیه خود باز می‌گردد و اثرگذاری خود را خواهند داشت. مانند واکسن‌ها یا داروهای تزریقی که باید قبل از مصرف حل شوند.
· کاهش احتمال آلودگی: فرآیند لیوفیلیزاسیون تحت شرایط استریل انجام میشود که احتمال آلودگی داروها را کاهش می‌دهد. همچنین به‌علت نبود رطوبت احتمال رشد عوامل بیولوژیکی ناخواسته به‌حداقل می‌رسد.
معایب تولید داروی پودر لیوفیلیزه
· هزینه بالا: فرآیند لیوفیلیزاسیون یک فرآیند پیشرفته و نسبتاً هزینه‌بر است. برای تهیه این دستگاه شما به سرمایه اولیه نیازمند هستید و همچنین مصرف برق این دستگاه بالاست. اما به‌علت ارزش‌افزوده بالای محصولات تولید شده با فریز درایر، سودآوری شما نیز بالا خواهد بود.
· زمان‌بر بودن فرآیند: فرآیند لیوفیلیزاسیون نسبت به‌روش‌های دیگر خشک کردن به‌زمان بیشتری نیاز دارد؛ چرا که شامل چندین مرحله است. بسته نوع و حجم مواد این زمان ممکن است ساعت‌ها یا بیش از یک روز طول بکشد.
· حساسیت به رطوبت بعد از تولید: محصولات لیوفیلیزه‌شده به رطوبت حساس هستند و باید در بسته‌بندی‌های مناسب و مقاوم در برابر نفوذ رطوبت نگهداری شوند. در غیر این صورت، ممکن است کیفیت محصول تحت‌تأثیر قرار گیرد.
آیا روش دیگری برای خشک کردن ترکیبات دارویی وجود دارد؟
بله، چندین روش دیگر برای خشک کردن ترکیبات دارویی وجود دارد که هر کدام مزایا و معایب خاص خود را دارند. هر روش بسته به نوع دارو، حساسیت آن به حرارت، رطوبت، و خواص فیزیکی-شیمیایی، مورد استفاده قرار می‌گیرد. برای مثال خشک کردن پاششی (Spray Drying)، خشک کردن حرارتی، خشک کردن با ماکروویو و… از روش‌های خشک کردن هستند.
اما دقت داشته باشید که هیچ کدام از روش‌های بالا از نظر کیفیت‌نهایی و حفظ سلامت محصولات با روش لیوفیلیزاسیون قابل مقایسه نیستند. خشک کردن انجمادی کمترین آسیب را به بافت و خواص ترکیبات دارویی می‌گذارد.
آیا فناوری پودر لیوفیلیزه در صنایع دیگر هم کاربرد دارد؟
بله، فناوری پودر لیوفیلیزه در صنایع مختلف به غیر از داروسازی نیز کاربرد گسترده‌ای دارد. این فناوری به‌دلیل توانایی حفظ کیفیت، پایداری و عمر مفید محصولات، در بخش‌های متنوعی از جمله صنایع غذایی، آرایشی، بیوتکنولوژی و کشاورزی مورد استفاده قرار می‌گیرد.
· صنایع غذایی: تولید مواد‌غذایی به شکل پودر خشک مانند پودر انواع میوه و سبزیجات، قهوه فوری، عصاره‌های طبیعی و مواد‌افزودنی پودری و…
· محصولات رژیمی و مکمل‌ها: تولید محصولات رژیمی و مکمل‌های غذایی مانند پودر پروتئین، ویتامین‌ها و مواد‌معدنی به‌شکل لیوفیلیزه
· صنایع آرایشی‌و‌بهداشتی: برای خشک‌کردن مواد‌اولیه فعال مانند مواد آنتی‌اکسیدانی استفاده میشود. این مواد به‌شکل لیوفیلیزه به‌دلیل پایداری بیشتر و کارایی بالاتر در محصولات آرایشی مانند کرم‌ها، سرم‌ها و ماسک‌ها به‌کار می‌روند.
· صنایع شیمیایی: برخی از مواد شیمیایی حساس که در واکنش‌ها یا تجزیه‌های شیمیایی کاربرد دارند، از طریق لیوفیلیزاسیون خشک می‌شوند تا پایداری و خلوص آن‌ها حفظ شود.
نکته پایانی
در این مطلب با پودر لیوفیلیزه و نحوه تولید آن آشنا شدیم. همان‌طورکه دیدید این فناوری، نقشی کلیدی در صنایع مختلف از جمله داروسازی دارد. برای آشنایی بیشتر با دستگاه‌های لیوفیلیزاسیون می‌توانید با کارشناسان سایت ما تماس بگیرید.